美國化妝品登記法規問題集
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美國化妝品登記法規問題集
HLF-TW-10
請問美國對於化妝品的歸類方式為何？它的正式名稱為何？
不同歸類管理強度有何差異?它的政府管轄機構為何？網頁？
Evershine RD：
化妝品按其預期用途定義為“用於摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引入或以其他方式應用於人體的物品清潔、美化、提升吸引力或改變外觀之產品。
根據 FD&C 法案，除色素添加劑外，化妝品和成分在上市前不需要 FDA 批准。然而，藥物通常必須通過新藥申請 (NDA) 流程獲得美國食品藥物管理局的上市前批准，或者符合 FDA 的非處方藥 (OTC) 藥物審查確定的特定藥物類別的“專類”。OTC 藥物成分通常被認為是安全有效且沒有貼錯標籤的情況。
在 OTC 專類涵蓋的眾多非處方藥類別中，有痤瘡藥物、治療頭皮屑、脂溢性皮炎、牛皮癬、防曬霜等。
FDA 維護化妝品企業和配方的自願化妝品註冊計劃(VCRP) [21 CFR 710和720 ]。
由於該計劃是自願的，FD&C 法案不要求化妝品公司向 FDA 註冊其機構或列出其產品配方。相比之下，製藥公司必須在 FDA 註冊其機構並列出其藥品。
【參考網站】
HLF-TW-20
外國公司要到美國銷售化妝品，無論設100%子公司或分公司，需要在公司登記時取得營業特許證？
假如要，其必要條件是什麼？所需文件及申請程序為何？網頁？
Evershine RD：
不需要。在美國進口被視為純化妝品的產品的公司無需向 FDA 註冊，向該國進口化妝品也無需註冊號。
FDA 鼓勵國內外化妝品公司通過自願化妝品註冊計劃 (VCRP)註冊其機構並提交化妝品成分聲明，參與該計劃是自願的，而不是強制性的。
請注意，VCRP 只能接受已在美國上市的化妝品成分聲明 ( 21 CFR 720.2 )。
根據美國法律，如果您的產品是藥品，或者是化妝品和藥品，則它們必須符合藥品註冊的要求。
同樣，也被歸類為食品的化妝品成分的進口商必須滿足2002 年《生物恐怖主義法》的註冊要求。
【參考網站】
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers
HLF-TW-25
假如需要辦理，請問美國有專業服務公司可以協助辦理化妝品公司營業許可證？
Evershine RD：
無需申請。
HLF-TW-30
外國公司要到美國銷售化妝品，可以指派美國公司擔任營業代理人銷售嗎? 擔任營業代理人，其必要條件是什麼？
所需文件及申請程序為何？外國公司與營業代理人的產品責任為何?網頁？
Evershine RD：
無此規定。在美國進口被視為純化妝品的產品的公司無需向 FDA 註冊，向該國進口化妝品也無需註冊號。
FDA 鼓勵國內外化妝品公司通過自願化妝品註冊計劃 (VCRP)註冊其機構並提交化妝品成分聲明，參與該計劃是自願的，而不是強制性的。請注意，VCRP 只能接受已在美國上市的化妝品成分聲明 ( 21 CFR 720.2 )。
根據美國法律，如果您的產品是藥品，或者是化妝品和藥品，則它們必須符合藥品註冊的要求。同樣，也被歸類為食品的化妝品成分的進口商必須滿足2002 年《生物恐怖主義法》的註冊要求。
【參考網站】
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers
HLF-TW-35
假如需要辦理指派美國公司擔任營業代理人，請問美國有專業服務公司可以協助？
Evershine RD：
無需申請 FDA許可證。
HLF-TW-40
外國公司銷售到美國化妝品本身，進口前需要辦理產品許可嗎？如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？
申請程序為何？化妝品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？
可允許的語文除了中文外，其他哪種語文也可以？網頁？
Evershine RD：
不需要。在美國進口被視為純化妝品的產品的公司無需向 FDA 註冊，向該國進口化妝品也無需註冊號。FDA 鼓勵國內外化妝品公司通過自願化妝品註冊計劃 (VCRP)註冊其機構並提交化妝品成分聲明，參與該計劃是自願的，而不是強制性的。VCRP 只能接受已在美國上市的化妝品成分聲明 ( 21 CFR 720.2 )。
根據美國法律，如果您的產品是藥品，或者是化妝品和藥品，則它們必須符合藥品註冊的要求。
同樣，也被歸類為食品的化妝品成分的進口商必須滿足2002 年《生物恐怖主義法》的註冊要求。
化妝品標籤規定以下信息必須分別出現在
一、主顯示面板上：
- 身份聲明，通過通用名稱或常用名稱、描述性名稱、公眾理解的奇特名稱或插圖來表明產品的性質和用途 [21 CFR 701.11]。
- 以重量、量度、計數或計數與重量或量度的組合來準確說明內容物的淨含量[21 CFR 701.13]
二、信息面板上：
- 名稱和營業地點。這可能是製造商、包裝商或分銷商。這包括街道地址、城市、州和郵政編碼。如果街道地址列在當前電話目錄或城市目錄 [21 CFR 701.12(a)] 中，您可以省略它。
- 經銷商聲明。如果名稱和地址不是製造商的名稱和地址，則標籤必須寫明“為……製造”或“由……經銷”或表達事實的類似措辭 [21 CFR 701.12(c)]。
- 重要事實。未能披露重要事實是一種誤導性標籤，因此會使產品貼錯標籤 [21 CFR 1.21]。一個例子是安全使用說明，如果產品使用不當可能不安全。
- 警告和注意聲明。這些必須突出和顯眼。FD&C 法案和相關法規規定了與特定產品相關的警告和注意聲明 [21 CFR 第 700 部分]。
此外，可能對消費者有害的化妝品必須帶有適當的標籤警告 [21 CFR 740.1]。這種危險產品的一個例子是易燃化妝品。 - 原料。如果產品以零售方式出售給消費者，即使它標有“僅供專業使用”或類似的字樣，成分也必須按優勢降序顯示在信息面板上。
出現在標籤或標籤上的所有文字、聲明和其他信息均應以英語顯示： 但是，如果物品僅在波多黎各聯邦或在主要語言不是英語的地區，可以用主要語言代替英語。如果標籤包含任何外語表示，則該法案要求或授權出現在標籤上的所有文字、聲明和其他信息都應以外語出現在標籤上。
【參考網站】
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling
HLF-TW-45
請問在美國有哪些專業服務機構，可以協助辦理化妝品產品許可證？
Evershine RD：
無需申請 FDA 許可證
HLF-TW-50
外國公司可以用自己名義申請辦理產品許可嗎？如需要，哪個單位在管理？需要什麼文件？
申請程序為何？化妝品包裝內容及各種標示，需要事先核准嗎？
可允許的語文除了中文外，其他哪種語文也可以？網頁？
Evershine RD：
可以。在美國進口被視為純化妝品的產品的公司無需向 FDA 註冊，向該國進口化妝品也無需註冊號。FDA 鼓勵國內外化妝品公司通過自願化妝品註冊計劃 (VCRP)註冊其機構並提交化妝品成分聲明，參與該計劃是自願的，而不是強制性的。請注意，VCRP 只能接受已在美國上市的化妝品成分聲明 ( 21 CFR 720.2 )。
根據美國法律，如果您的產品是藥品，或者是化妝品和藥品，則它們必須符合藥品註冊的要求。
同樣，也被歸類為食品的化妝品成分的進口商必須滿足2002 年《生物恐怖主義法》的註冊要求。
化妝品標籤規定以下信息必須分別出現在
一、主顯示面板上：
- 身份聲明，通過通用名稱或常用名稱、描述性名稱、公眾理解的奇特名稱或插圖來表明產品的性質和用途 [21 CFR 701.11]。
- 以重量、量度、計數或計數與重量或量度的組合來準確說明內容物的淨含量[21 CFR 701.13]
二、信息面板上：
- 名稱和營業地點。這可能是製造商、包裝商或分銷商。這包括街道地址、城市、州和郵政編碼。如果街道地址列在當前電話目錄或城市目錄 [21 CFR 701.12(a)] 中，您可以省略它。
- 經銷商聲明。如果名稱和地址不是製造商的名稱和地址，則標籤必須寫明“為……製造”或“由……經銷”或表達事實的類似措辭 [21 CFR 701.12(c)]。
- 重要事實。未能披露重要事實是一種誤導性標籤，因此會使產品貼錯標籤 [21 CFR 1.21]。一個例子是安全使用說明，如果產品使用不當可能不安全。
- 警告和注意聲明。這些必須突出和顯眼。FD&C 法案和相關法規規定了與特定產品相關的警告和注意聲明 [21 CFR 第 700 部分]。此外，可能對消費者有害的化妝品必須帶有適當的標籤警告 [21 CFR 740.1]。這種危險產品的一個例子是易燃化妝品。
- 原料。如果產品以零售方式出售給消費者，即使它標有“僅供專業使用”或類似的字樣，成分也必須按優勢降序顯示在信息面板上。
出現在標籤或標籤上的所有文字、聲明和其他信息均應以英語顯示： 但是，如果物品僅在波多黎各聯邦或在主要語言不是英語的地區，可以用主要語言代替英語。如果標籤包含任何外語表示，則該法案要求或授權出現在標籤上的所有文字、聲明和其他信息都應以外語出現在標籤上。
【參考連結】
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling
HLF-TW-55
請問在美國有哪些專業服務機構，可以協助以外國公司名義辦理化妝品產品許可證？
Evershine RD：
無需申請 FDA 許可證
HLF-TW-60
經過核准登記的化妝品，進口到美國要檢附什麼文件？經過什麼手續？
在銷售時要向各地的衛生福利部相關機構事先或事後準備嗎？網頁？
Evershine RD：
在美國進口被視為純化妝品的產品的公司無需向 FDA 註冊，向該國進口化妝品也無需註冊號。
FDA 鼓勵國內外化妝品公司通過自願化妝品註冊計劃 (VCRP)註冊其機構並提交化妝品成分聲明，參與該計劃是自願的，而不是強制性的。
請注意，VCRP 只能接受已在美國上市的化妝品成分聲明 ( 21 CFR 720.2 )。
根據美國法律，如果您的產品是藥品，或者是化妝品和藥品，則它們必須符合藥品註冊的要求。
同樣，也被歸類為食品的化妝品成分的進口商必須滿足2002 年《生物恐怖主義法》的註冊要求。
【參考連結】
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers
HLF-TW-70
美國化妝品審核機構，需要附上的實驗室檢驗資料有哪些? 網頁？
Evershine RD：
法律和 FDA 法規都不需要特定的測試來證明產品或成分的安全性。法律也沒有要求化妝品公司向FDA提供安全信息。
但生產或銷售化妝品的公司和個人有確保其產品安全的法律責任。
製造商可進行產品測試來確保其產品和成分的安全。公司可以通過多種方式證實安全性。FDA 表示，“產品的安全性可以通過 (a) 依賴已經獲得的關於成分與特定化妝品相似的產品配方的毒理學測試數據，以及 (b) 任何附加根據此類現有數據和信息，進行適當的毒理學和其他測試。”
【參考連結】
HLF-TW-75
美國化妝品審核構，能夠接受海外檢驗機構的檢驗資料嗎？假如是的話，有些被認可的機構？網頁？
Evershine RD：
FD&C 法案不要求化妝品獲得 FDA 的上市前批准，故不硬性要求製造商額外進行樣品分析。
HLF-TW-77
請問在美國有哪些化妝品檢驗機構可以提供化妝品檢驗服務？網頁？
Evershine RD：
FD&C 法案不要求化妝品獲得 FDA 的上市前批准，故不硬性要求製造商額外進行樣品分析。
HLF-TW-80
外國子公司進口化妝品後，如果委託美國的經銷商銷售，經銷商需要化妝品營業許可證嗎？
假如化妝品有品質瑕疵的話，外國子公司和經銷商各自的責任為何？是連帶責任嗎？還是可以規範由外國子公司負責？
Evershine RD：
在州際貿易中涉及化妝品的人，例如製造商、包裝商、分銷商和零售商，都有責任確保不販售摻假/雜質或貼錯標籤的產品，即使是其他人造成了摻假或是標錯品牌。如果您將其引入州際貿易或簽屬州際貿易合約，則須負起責任。該法律適用於組件和包裝以及成品。
若FDA接獲可靠的信息表明化妝品摻假或貼錯標籤，FDA 可能會採取監管行動。例如，FDA 可以通過聯邦法院系統中的司法部採取行動，將摻假和貼錯品牌的化妝品從市場上移除。為防止進一步運送摻假或貼錯標籤的產品，FDA 可能會要求聯邦地區法院對違規化妝品的製造商或分銷商發出限制令。不符合法律規定的化妝品可能會被扣押。“扣押”是指政府從違法或涉嫌違法的人手中奪取財產。FDA 還可能對違法者提起刑事訴訟。
【參考連結】
HLF-TW-85
請問在美國有哪些專精於化妝品銷售與消費權益相關法律服務的業者？
**請注意下列事項：
以上內容為永輝研發及教育中心 (簡稱:永輝RD)於2021年10月摘要。
隨著時間推移，法規會發生變化，不同情況會有不同的選擇。
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(版本:2022/03)
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