美国化妆品登记法规问题集
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美国化妆品登记法规问题集
HLF-TW-10
请问美国对于化妆品的归类方式为何？它的正式名称为何？
不同归类管理强度有何差异?它的政府管辖机构为何？网页？
Evershine RD：
化妆品按其预期用途定义为“用于摩擦、倾倒、喷洒或喷洒、引入或以其他方式应用于人体的物品清洁、美化、提升吸引力或改变外观之产品。
根据 FD&C 法案，除色素添加剂外，化妆品和成分在上市前不需要 FDA 批准。然而，药物通常必须通过新药申请 (NDA) 流程获得美国食品药物管理局的上市前批准，或者符合 FDA 的非处方药 (OTC) 药物审查确定的特定药物类别的“专类”。OTC 药物成分通常被认为是安全有效且没有贴错标籤的情况。
在 OTC 专类涵盖的众多非处方药类别中，有痤疮药物、治疗头皮屑、脂溢性皮炎、牛皮癣、防晒霜等。
FDA 维护化妆品企业和配方的自愿化妆品註册计划(VCRP) [21 CFR 710和720 ]。
由于该计划是自愿的，FD&C 法案不要求化妆品公司向 FDA 註册其机构或列出其产品配方。相比之下，製药公司必须在 FDA 註册其机构并列出其药品。
【参考网站】
HLF-TW-20
外国公司要到美国销售化妆品，无论设100%子公司或分公司，需要在公司登记时取得营业特许证？
假如要，其必要条件是什麽？所需文件及申请程序为何？网页？
Evershine RD：
不需要。在美国进口被视为纯化妆品的产品的公司无需向 FDA 註册，向该国进口化妆品也无需註册号。
FDA 鼓励国内外化妆品公司通过自愿化妆品註册计划 (VCRP)註册其机构并提交化妆品成分声明，参与该计划是自愿的，而不是强制性的。
请注意，VCRP 只能接受已在美国上市的化妆品成分声明 ( 21 CFR 720.2 )。
根据美国法律，如果您的产品是药品，或者是化妆品和药品，则它们必须符合药品註册的要求。
同样，也被归类为食品的化妆品成分的进口商必须满足2002 年《生物恐怖主义法》的註册要求。
【参考网站】
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers
HLF-TW-25
假如需要办理，请问美国有专业服务公司可以协助办理化妆品公司营业许可证？
Evershine RD：
无需申请。
HLF-TW-30
外国公司要到美国销售化妆品，可以指派美国公司担任营业代理人销售吗? 担任营业代理人，其必要条件是什麽？
所需文件及申请程序为何？外国公司与营业代理人的产品责任为何?网页？
Evershine RD：
无此规定。在美国进口被视为纯化妆品的产品的公司无需向 FDA 註册，向该国进口化妆品也无需註册号。
FDA 鼓励国内外化妆品公司通过自愿化妆品註册计划 (VCRP)註册其机构并提交化妆品成分声明，参与该计划是自愿的，而不是强制性的。请注意，VCRP 只能接受已在美国上市的化妆品成分声明 ( 21 CFR 720.2 )。
根据美国法律，如果您的产品是药品，或者是化妆品和药品，则它们必须符合药品註册的要求。同样，也被归类为食品的化妆品成分的进口商必须满足2002 年《生物恐怖主义法》的註册要求。
【参考网站】
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers
HLF-TW-35
假如需要办理指派美国公司担任营业代理人，请问美国有专业服务公司可以协助？
Evershine RD：
无需申请 FDA许可证。
HLF-TW-40
外国公司销售到美国化妆品本身，进口前需要办理产品许可吗？如需要，哪个单位在管理？需要什麽文件？
申请程序为何？化妆品包装内容及各种标示，需要事先核准吗？
可允许的语文除了中文外，其他哪种语文也可以？网页？
Evershine RD：
不需要。在美国进口被视为纯化妆品的产品的公司无需向 FDA 註册，向该国进口化妆品也无需註册号。FDA 鼓励国内外化妆品公司通过自愿化妆品註册计划 (VCRP)註册其机构并提交化妆品成分声明，参与该计划是自愿的，而不是强制性的。VCRP 只能接受已在美国上市的化妆品成分声明 ( 21 CFR 720.2 )。
根据美国法律，如果您的产品是药品，或者是化妆品和药品，则它们必须符合药品註册的要求。
同样，也被归类为食品的化妆品成分的进口商必须满足2002 年《生物恐怖主义法》的註册要求。
化妆品标籤规定以下信息必须分别出现在
一、主显示面板上：
- 身份声明，通过通用名称或常用名称、描述性名称、公众理解的奇特名称或插图来表明产品的性质和用途 [21 CFR 701.11]。
- 以重量、量度、计数或计数与重量或量度的组合来准确说明内容物的淨含量[21 CFR 701.13]
二、信息面板上：
- 名称和营业地点。这可能是製造商、包装商或分销商。这包括街道地址、城市、州和邮政编码。如果街道地址列在当前电话目录或城市目录 [21 CFR 701.12(a)] 中，您可以省略它。
- 经销商声明。如果名称和地址不是製造商的名称和地址，则标籤必须写明“为……製造”或“由……经销”或表达事实的类似措辞 [21 CFR 701.12(c)]。
- 重要事实。未能披露重要事实是一种误导性标籤，因此会使产品贴错标籤 [21 CFR 1.21]。一个例子是安全使用说明，如果产品使用不当可能不安全。
- 警告和注意声明。这些必须突出和显眼。FD&C 法案和相关法规规定了与特定产品相关的警告和注意声明 [21 CFR 第 700 部分]。
此外，可能对消费者有害的化妆品必须带有适当的标籤警告 [21 CFR 740.1]。这种危险产品的一个例子是易燃化妆品。 - 原料。如果产品以零售方式出售给消费者，即使它标有“仅供专业使用”或类似的字样，成分也必须按优势降序显示在信息面板上。
出现在标籤或标籤上的所有文字、声明和其他信息均应以英语显示： 但是，如果物品仅在波多黎各联邦或在主要语言不是英语的地区，可以用主要语言代替英语。如果标籤包含任何外语表示，则该法案要求或授权出现在标籤上的所有文字、声明和其他信息都应以外语出现在标籤上。
【参考网站】
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling
HLF-TW-45
请问在美国有哪些专业服务机构，可以协助办理化妆品产品许可证？
Evershine RD：
无需申请 FDA 许可证
HLF-TW-50
外国公司可以用自己名义申请办理产品许可吗？如需要，哪个单位在管理？需要什麽文件？
申请程序为何？化妆品包装内容及各种标示，需要事先核准吗？
可允许的语文除了中文外，其他哪种语文也可以？网页？
Evershine RD：
可以。在美国进口被视为纯化妆品的产品的公司无需向 FDA 註册，向该国进口化妆品也无需註册号。FDA 鼓励国内外化妆品公司通过自愿化妆品註册计划 (VCRP)註册其机构并提交化妆品成分声明，参与该计划是自愿的，而不是强制性的。请注意，VCRP 只能接受已在美国上市的化妆品成分声明 ( 21 CFR 720.2 )。
根据美国法律，如果您的产品是药品，或者是化妆品和药品，则它们必须符合药品註册的要求。
同样，也被归类为食品的化妆品成分的进口商必须满足2002 年《生物恐怖主义法》的註册要求。
化妆品标籤规定以下信息必须分别出现在
一、主显示面板上：
- 身份声明，通过通用名称或常用名称、描述性名称、公众理解的奇特名称或插图来表明产品的性质和用途 [21 CFR 701.11]。
- 以重量、量度、计数或计数与重量或量度的组合来准确说明内容物的淨含量[21 CFR 701.13]
二、信息面板上：
- 名称和营业地点。这可能是製造商、包装商或分销商。这包括街道地址、城市、州和邮政编码。如果街道地址列在当前电话目录或城市目录 [21 CFR 701.12(a)] 中，您可以省略它。
- 经销商声明。如果名称和地址不是製造商的名称和地址，则标籤必须写明“为……製造”或“由……经销”或表达事实的类似措辞 [21 CFR 701.12(c)]。
- 重要事实。未能披露重要事实是一种误导性标籤，因此会使产品贴错标籤 [21 CFR 1.21]。一个例子是安全使用说明，如果产品使用不当可能不安全。
- 警告和注意声明。这些必须突出和显眼。FD&C 法案和相关法规规定了与特定产品相关的警告和注意声明 [21 CFR 第 700 部分]。此外，可能对消费者有害的化妆品必须带有适当的标籤警告 [21 CFR 740.1]。这种危险产品的一个例子是易燃化妆品。
- 原料。如果产品以零售方式出售给消费者，即使它标有“仅供专业使用”或类似的字样，成分也必须按优势降序显示在信息面板上。
出现在标籤或标籤上的所有文字、声明和其他信息均应以英语显示： 但是，如果物品仅在波多黎各联邦或在主要语言不是英语的地区，可以用主要语言代替英语。如果标籤包含任何外语表示，则该法案要求或授权出现在标籤上的所有文字、声明和其他信息都应以外语出现在标籤上。
【参考连结】
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling
HLF-TW-55
请问在美国有哪些专业服务机构，可以协助以外国公司名义办理化妆品产品许可证？
Evershine RD：
无需申请 FDA 许可证
HLF-TW-60
经过核准登记的化妆品，进口到美国要检附什麽文件？经过什麽手续？
在销售时要向各地的卫生福利部相关机构事先或事后准备吗？网页？
Evershine RD：
在美国进口被视为纯化妆品的产品的公司无需向 FDA 註册，向该国进口化妆品也无需註册号。
FDA 鼓励国内外化妆品公司通过自愿化妆品註册计划 (VCRP)註册其机构并提交化妆品成分声明，参与该计划是自愿的，而不是强制性的。
请注意，VCRP 只能接受已在美国上市的化妆品成分声明 ( 21 CFR 720.2 )。
根据美国法律，如果您的产品是药品，或者是化妆品和药品，则它们必须符合药品註册的要求。
同样，也被归类为食品的化妆品成分的进口商必须满足2002 年《生物恐怖主义法》的註册要求。
【参考连结】
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-international-activities/cosmetics-importers
HLF-TW-70
美国化妆品审核机构，需要附上的实验室检验资料有哪些? 网页？
Evershine RD：
法律和 FDA 法规都不需要特定的测试来证明产品或成分的安全性。法律也没有要求化妆品公司向FDA提供安全信息。
但生产或销售化妆品的公司和个人有确保其产品安全的法律责任。
製造商可进行产品测试来确保其产品和成分的安全。公司可以通过多种方式证实安全性。FDA 表示，“产品的安全性可以通过 (a) 依赖已经获得的关于成分与特定化妆品相似的产品配方的毒理学测试数据，以及 (b) 任何附加根据此类现有数据和信息，进行适当的毒理学和其他测试。”
【参考连结】
HLF-TW-75
美国化妆品审核构，能够接受海外检验机构的检验资料吗？假如是的话，有些被认可的机构？网页？
Evershine RD：
FD&C 法案不要求化妆品获得 FDA 的上市前批准，故不硬性要求製造商额外进行样品分析。
HLF-TW-77
请问在美国有哪些化妆品检验机构可以提供化妆品检验服务？网页？
Evershine RD：
FD&C 法案不要求化妆品获得 FDA 的上市前批准，故不硬性要求製造商额外进行样品分析。
HLF-TW-80
外国子公司进口化妆品后，如果委託美国的经销商销售，经销商需要化妆品营业许可证吗？
假如化妆品有品质瑕疵的话，外国子公司和经销商各自的责任为何？是连带责任吗？还是可以规范由外国子公司负责？
Evershine RD：
在州际贸易中涉及化妆品的人，例如製造商、包装商、分销商和零售商，都有责任确保不贩售掺假/杂质或贴错标籤的产品，即使是其他人造成了掺假或是标错品牌。如果您将其引入州际贸易或签属州际贸易合约，则须负起责任。该法律适用于组件和包装以及成品。
若FDA接获可靠的信息表明化妆品掺假或贴错标籤，FDA 可能会採取监管行动。例如，FDA 可以通过联邦法院系统中的司法部採取行动，将掺假和贴错品牌的化妆品从市场上移除。为防止进一步运送掺假或贴错标籤的产品，FDA 可能会要求联邦地区法院对违规化妆品的製造商或分销商发出限制令。不符合法律规定的化妆品可能会被扣押。“扣押”是指政府从违法或涉嫌违法的人手中夺取财产。FDA 还可能对违法者提起刑事诉讼。
【参考连结】
HLF-TW-85
请问在美国有哪些专精于化妆品销售与消费权益相关法律服务的业者？
**请注意下列事项：
以上内容为永辉研发及教育中心 (简称:永辉RD)于2021年10月摘要。
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(版本:2022/03)
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